Contact Us

リスクマネジメントシステム


リスクマネジメントと評価の自動化のためにMasterControl Risk™ マネジメントシステムをご使用ください

リスクを評価及び管理する際の一貫したアプローチは、品質管理を成功させるために不可欠です。マスターコントロールのリスクマネジメントシステムは、問題の再発をトラッキング及び分析することで、長期間の体系的なリスクを識別し軽減するための、統合されたソリューションです。

関連する動画を閲覧

リソースの無料ダウンロード
プロダクトデータシート: MasterControl Risk™
プロダクトデータシート: MasterControl Risk Analysis™
インターアクティブ/ライブデモンストレーション: MasterControl Quality Management System (QMS) Overview
ホワイトペーパー: GAMP®5: A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
ウェブセミナー: GAMP 5 - A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
Q&A: 製薬企業向け FDAのQ9ガイダンスにおける リスクマネジメント


マスターコントロールのリスクマネジメントシステムで何が出来るか

MasterControl Risk™は、リスク関連の全ての活動と文書を、単一の、一元化されたリポジトリに統一する、「ワンストップショップ」です。マスターコントロールのリスクマネジメントシステムは、製品ラインやビジネスプロセス、ビジネス単位にまたがった、リスクに関する情勢の完全で正確な状況を提供し、リコールや規制措置により評判が傷つくことを防ぎます。

次の例は、一貫したリスク評価及び軽減プロセスを効率的に管理するうえで、マスターコントロールのリスクマネジメントシステムがどのように役立つかを示しています。




 

リスクマネジメントの課題 マスターコントロールのリスクマネジメントソリューション



非連携のリスクシステム

標準的なリスクマネジメント分析方法論と評価の欠如により、企業全体で時間やコスト、リソースの無駄が発生します。


連携されたリスクシステム

マスターコントロールは、全てのリスクマネジメント関連の文書を1か所に集約します。マスターコントロールのリスクマネジメントシステムには、スケジュールされたレポート作成機能と全文検索機能が搭載されており、リスク評価及び軽減活動に対する見識と容易なアクセスが得られます。





一貫していないリスク評価
リスク評価が行われていても標準化されていない環境では、リスク評価が評価者ごとに変わる可能性があります。適切な行動がとられるかどうかは評価者に依存し、類似の問題であっても対処方法が異なるものになる可能性があります。
標準化されたリスク分析プロセス
マスターコントロールのリスクマネジメントソフトウェアを使用すると、単一のシステムを使用してリスクマネジメントに関連する活動を収集及び管理出来るようになります。企業全体を通じたリスク関連の活動について、企業のリスク許容しきい値を使用しそれに従うことが保証されます。MasterControl Process™と組み合わせて使用することにより、標準化されたリスク計算ツールと方法論も実装出来ます。



非連携のリスクプロセス

手動のシステムを使用すると、一般に個別のデータリポジトリが作成され(例えば、リスク分析と対応するCAPA)、総合的な文書をトラッキング及び記録するのが難しくなります。

連携したリスクマネジメントプロセス
マスターコントロールは、様々な部門の担当者に対し、リスク評価及び軽減活動に参加するための、単純で効率的な方法を提供します。マスターコントロールのリスクマネジメントソフトウェアは、リスク活動と文書化の実行やレビュー、承認のための、電子的なワークフローと署名を提供します。担当者は、リスクベースのアプローチを、CAPAや不適合原料の処分、協定の作成、サプライヤーの資格認定活動など、複数のプロセスで活用出来ます。






マスターコントロールのリスクマネジメントシステム - 機能と利点

  • 統一性: マスターコントロールのリスクマネジメントシステムは、品質部門と薬事部門に対し、一貫したリスク分析を行うための統一された方法を提供します。エンジニアリング及び製造担当者は、製品とプロセスの設計において、リスク軽減活動を容易に文書化して保管出来ます。
  • リスク評価機能: ユーザーは、様々なカテゴリの事業リスクを評価するために、複数のリスクタイプを構成出来ます。リスク評価は、マスターコントロールシステムのどこからでも起動出来、任意のプロセスまたは活動に関連付けられたハザードを分析出来ます。マスターコントロールのベストプラクティスプロセスには、リスクの軽減と再評価も含まれています。
  • レポート作成ツール: マスターコントロールのリスクマネジメントソフトウェアには分析レポートがあり、リスクファイルとリスク評価の分析が可能です。また、システムのスケジュールされたレポート作成機能とインテリジェントなしきい値ルールによって、管理意識が高まります。
  • リスクファイル管理: 特定のプロジェクトやプロセス、サプライヤーに関連する全てのリスク関連の活動の単一の収集場所に、リスク評価や文書化、その他のリスクマネジメントプロセス(FMEAやFTA、調査など)をまとめることが出来ます。21 CFR Part 11に従って、リスクファイルを承認のためにルーティングし、電子的に承認出来ます。
  • 連携場所: キーワードを使用して、任意のMasterControl Process™フォーム(CAPA、NCMRなど)からリスク評価を開始出来ます。リスク関連の活動をトラッキングするため、リスクファイルはMasterControl Supplier™モジュールに格納されたベンダーに関連付けられます。任意のマスターコントロールモジュール内の項目(文書やプロセス、プロジェクト、BOMなど)から開始されたリスク評価は、マスターコントロールシステム内の関連するインフォカードに自動的にリンクされます。
  • 管理の強化: ソフトウェアの標準的な方法論により、最もリスクが高い分野でのリソースの適用がシンプルになります。マスターコントロールの リスクマネジメントシステム により、組織上のリスクの許容範囲を超えないことが保証されます。