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マスターコントロールによる医薬品企業のPIC/Sへの準拠の支援について

PIC/SはGMP(適正製造規範)の分野で並行して活動するPIC(医薬品査察協定)及びPICスキーム(医薬品査察協同スキーム)の2つのグループについて言い表す頭字語です。PICスキームはPICの活動の継続と強化を模索するさまざまな国の医療機関間の協同協定で、正式な条約であり法的に認められています。PIC/S基準が日本の市場にも適用されるようになり、医薬品企業はコンプライアンスを達成するためにマスターコントロールのような電子的な品質管理ソリューションを利用するようになってきています。


PICとPIC/Sについて

PICは「医薬品製造査察の相互認証に関する協定」という名のもとに欧州自由貿易連合によって1970年に創設されました。当初10カ国のEFTAメンバーがおり、1990年代にはこの協定と欧州の法律が互いに準拠していないことを理由に新しい国をメンバーとして認めることはできないことが明らかになりました。そのため自らの国々ではなく異なる国々の医療機関間で機能するように柔軟で非公式の協同スキームが立案されました。


現在共にPIC/Sとして活動するPIC及びPICスキームが創設されたのは、GMPの分野において活発で建設的な協力体制をもたらすためです。2カ国が協力することで、PIC/Sは参加機関間のネットワーク化やGMP及びGMP関連の情報と経験の交換、GMP査察官の相互トレーニングを促進します。調和したGMP基準とガイダンス文書の策定と推進を支援することを目指すことで、PIC/Sは調和したGMP基準と医薬品の分野での査察の品質管理システムの国際的な開発や導入、メンテナンスを引き続き行います。2014年の7月1日から、PIC/S GMP基準が日本の医薬品市場に適用されます。


PICスキームの目的

PIC/S Webサイトによると、公衆衛生に関するPICスキームの役割は次のとおりです。

  • 相互信頼を維持し、査察の品質保証を促進することを目指して、査察と関連する領域の分野において参加機関間で築かれる協力体制の達成を求めて強化する。
  • すべての必要な情報と経験の交換についてのフレームワークを提供する。
  • 査察官とその他の関連分野の技術専門家の相互トレーニングを調整する。
  • 技術的な基準及び公式の管理研究所による医薬品の製造の査察と医薬品の試験に関する手順の改善や調和に対して引き続き一般的な努力を払う。
  • GMP(適正製造規範)の策定や調和、メンテナンスに対して引き続き一般的な努力を払う。
  • 同等の基準とグローバルでの調和に貢献するための手順を適用するために必要な国家調整を行う他の所轄機関と協力する。

To see a list of the national authorities that participate in the PIC Scheme, visit the PIC/S website. Note that Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) count as one PIC/S participating authority and the Japanese prefectures are represented by MHLW.

PICスキームへの変更

PIC/Sの会員数の増加に対応するためにPICスキーム構造の新しい、主要な再編成が2014年1月に実施されました。再構築は、小委員会を設置することで、44カ国すべてのPIC/S参加機関向けに参加型の優れた組織を提供することを目的としています。PIC/S Webサイトによると、「各小委員会はそれぞれの権限の中心的な領域を担当し、ポリシー策定をリードします。」小委員会を率いる新しいPIC/S組織図と事務局の構成については、ここに表示されます。

PIC/S規制の日本への適用状況

The PIC/S GMP are new to Japan as of July 1, 2014. They are similar to Part 210/211 and the EU GMP, but fill in some gaps to the GMP standards that typically apply to Japan. According to the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), there are six key factors in PIC/S that pharmaceutical companies in Japan need to be aware of:

  • Risk management
  • 年次レビュー
  • サンプル製品の管理
  • 製品またはAPIの安全性監視
  • Supplier management
  • Validation

マスターコントロールによるPIC/Sへの準拠の促進

日本の市場に適用される新しいPIC/S基準に準拠するために、医薬品企業にはGMPの要件を効率的に満たすことが可能な品質管理システム(QMS)が必要です。マスターコントロールのQMSソフトウェアソリューションには定評のあるレコード追跡機能があり、医薬品企業はPIC/Sに概要が記載されているGMP基準へのコンプライアンスを維持しやすくなります。企業によるPIC/S GMPガイドラインへの準拠の達成と維持をマスターコントロールが支援する方法について、次にいくつか示します。

  • 総合的な品質管理: 医薬品企業には企業全体の完全な情報管理を行う品質管理システムが必要です。マスターコントロールのソフトウェアソリューションは、実装と使用が容易であるだけでなく、製品のライフサイクル全体で重要な情報を安全に管理することに特化して設計されています。マスターコントロールは、医薬品企業がコンプライアンスを維持し、全体コストを削減し、内部の効率性を向上させるために、文書管理やトレーニング管理、CAPAなどの品質管理のすべての面を一体化する総合的なQMSです。
  • 効率的なリスク管理: マスターコントロールは統合リスク管理ソフトウェアソリューションをカスタマイズして、医薬品企業が問題の再発性をトラッキング及び分析することで長期的なシステム面でのリスクを特定し最小限に抑える支援をしています。このシステムは、製品ラインやビジネスプロセス、ビジネス単位にまたがった、リスクに関する情勢の完全で正確な状況を提供し、リコールや規制措置により評判が傷つくことを防ぎます。
  • 集約型のサプライヤー管理へのアクセス: マスターコントロールのリポジトリへのアクセスは安全ですが容易であり、承認されたユーザーはすべてのサプライヤーの状態と品質情報(非準拠の原材料レポートなど)を取得できます。承認ベンダーリスト(AVL)にある情報を電子的に管理して監視することで、サプライヤーの品質評価を簡単にまとめることができ、各サプライヤーに関連するすべての文書やレコードに困難なくアクセスできます。またマスターコントロールのシステムではユーザーが商品とサービスを特定のサプライヤーにリンクさせるだけで「提供が承認された」リストに追加できます。
  • 監査と年次レビューの正確で詳細な管理: 規制に確実に準拠して製品の品質と安全性を向上させるためには、定期的な品質監査と年次レビューが医薬品企業にとって不可欠です。マスターコントロールは監査とレビューの効率的な実行を可能にし、所見及び対応の把握と管理を簡略化して監査とリソースの効率的な計画とスケジューリングを促進し、結果データの報告を簡素化します。マスターコントロールは監査プロセスの開始から終了までの全体を効率的に管理して、監査とレビュー時に挙がった問題に確実かつ適切に対応します。レビュー及び監査の結果から得られる重要な情報は自動的に取得され、適切なアクションフォーム(CAPA、SCAR、問題のレビューなど)に投入されます。またマスターコントロールのシステムは、チームが監査の種類、日付、概要、範囲、結論、結果などの情報を効率的に管理できるワークスペースとなります。
  • 容易で効率的なバリデーション: マスターコントロールのソリューションはバリデーションが容易である点で世界的に知られています。マスターコントロールは、バリデーションを変更管理の一環とすることで負荷を軽減してバリデーションにかかる時間を短縮します。これは、バリデーションでは変更がユーザーの要件を満たしているかどうかの検証に焦点が置かれがちであり、ソフトウェアのバリデーションに関連することが多いスコープクリープを経験することはあまりないということを指します。

マスターコントロールに関するお問い合わせ

マスターコントロールの電子eQMSのメリットの詳細については、こちらまたは03-5422-6662までお問い合わせください。