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CLIA - Clinical Laboratory Improvement Amendments


CLIA(臨床検査改善修正法案)は研究所規格の制定に関する一連の修正法案(42 CFR 493)で構成される

臨床検査法(またはCLIA)は、臨床検査診断試験の安全性と有効性を規制します。臨床検査法の規制に準拠するためにWebベースのソフトウェアソリューションを使用する臨床研究所では、大幅な時間の短縮と収益の確保が実現できます。

CLIA、つまり臨床検査改善修正法案(42 CFR Part 493)は、臨床研究所環境内での人体試料の規制と品質保証のために1988年に制定された規制です。

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プロダクトデータシート: MasterControl Audit™


臨床検査改善修正法案向けのMasterControl品質管理Suiteは、 CLIA(臨床検査改善修正法案) 及び関連の FDA規制 へのコンプライアンスを促進するために設計された、統合型の構成可能な使いやすいソフトウェアソリューションです。マスターコントロールによって、研究所で主要なCLIA要件を満たし、同時に、効率性を向上し、コンプライアンスのコストを削減するための方法を以下で説明します。

CLIA要件 マスターコントロールCLIA機能
(CLIA Section 493.1200 )

試験全体のプロセスの全段階に対応する品質システムと一般的な研究システムを実装及び監視する、臨床検査改善修正法案の文書化されたポリシーと手順を制定及び保守する必要があります。

MasterControl Documents™は、SOPやポリシー、その他の文書のルーティングやエスカレーション、承認、配信を自動化します。安全であると同時に、承認されたユーザーにアクセス可能な、集約型のWebベースリポジトリを提供します。マスターコントロールは、SOPの最新バージョンのみ使用可能にすることが出来る、自動改訂管理及びCLIAファシリティを提供します。ユーザーは、インフォカード(全ての記録の基本情報を提供するマスターコントロールツール)で変更を実行する場合、変更理由を入力する必要があります。システムで、これらの変更が追跡され、レポートを通じて提供されます。

(CLIA Section 493.1445)

研究所の所長は、試験を実施する従業員の能力を監視するためのポリシーや手順が確立されているか確認し、従業員のスキル向上のための改善トレーニングや継続的な教育のニーズを特定する必要があります。

MasterControl Training™は、トレーニングタスクの割り当てと監視及びオンライン試験のグレーディングを自動化します。臨床検査改善修正法案では、トレーニングコースの順序を設定出来るため、前提条件が完了したら、次のコースが自動的に開始されます。大人数の従業員グループのトレーニングを検証するためのグループサインオフ機能があります。

(CLIA Section 493.1251)

研究所所長は、手順の全ての変更を承認し、日付を入力して署名する必要があります。

MasterControl Change Control™は、全ての変更管理手順を合理化し、変更への対応をより迅速化します。優先度が組み込まれ、リスクアセスメント及び変更の分類を低、中、高で要求するベストプラクティスCLIAフォームを提供します。高レベルの変更には、薬事申請が必要な可能性があります。カスタマイズ可能なレポートにより、変更管理タスクと品質システム全体のリアルタイムな状況が提供されます。

(CLIA Section 493.1233)

臨床検査改善修正法案には、 報告された全ての苦情や問題を記載することが出来るシステムが必要です。研究所は、適切な場合に苦情を調査する必要があります。

MasterControl Customer Complaints™は、苦情管理プロセスを合理化して、申請から解決までのライフサイクルを短縮します。臨床検査改善修正法案のシンプルな3段階プロセスは事前に設定された、複数ページのフォームに組み込まれ、苦情処理から始まり、内部調査へと移り、最終的に問題を解決します。

(CLIA Section 493.1282)

患者の試験結果及びレポートが正確で信頼性の高いものになるように、患者検体を試験するための研究所の作業を管理するために必要な場合は、是正措置ポリシー及び手順を使用し、従う必要があります。

MasterControl CAPA™は、是正措置・予防措置プロセスを他の品質プロセスと統合します。CAPAの全てのステップを通じて品質部門を導くベストプラクティスの「8D」プロセスを提供します。CAPAフォームは別のフォーム(不適合レポートなど)から直接開始することが出来ます。CLIAシステムでは、関連データが自動的にCAPAフォームに入力されるため、データ入力が減り、情報の手動転送によるエラーをなくすことが出来ます。カスタマイズ可能なレポート作成機能を備えており、管理者は品質管理のライフサイクル全体を監視できます。

(CLIA Section 493.1239)

研究所では、一般的な研究所システムで特定された問題を監視、評価して、必要な場合は是正し、また正確な臨床検査改善修正法案を実施するための継続的なメカニズムの手順を制定する必要があります。

研究所の状態を評価する最も適切な方法は、品質監査を実行することです。MasterControl Audit™は、監査プロセスの自動化や合理化、効果的な管理を実現します。マスターコントロールのCLIAシステムには、 スケジューリングや計画から実行や完了までの高度なトラッキング機能があります。基本的な監査情報及び監査所見をトラッキングするベストプラクティスフォームを提供します。監査に関連する全ての繰り返しアクティビティのスケジューリングを自動化して分析及びレポート作成機能を提供するため、管理の可視性が高まります。

コンプライアンス遵守 - CLIAの持続的なコンプライアンス

マスターコントロールは、CLIA(臨床検査改善修正法案)へのコンプライアンスを毎年満たすとともに、コンプライアンスコストを低く抑えるのに役立ちます。

連携 - CLIA向けの統合品質管理Suite

マスターコントロールと連携して品質システム全体を監視し、継続的に改善することができます。

完全性 - CLIA対応の企業全体の製品アプリケーション

マスターコントロールは、企業規模での品質イニシアチブの実施を確実にするためにあらゆる部門のニーズを満たすソリューションを完備しています。

臨床検査改善修正法案の詳細

CLIAの詳細については、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください。