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是正措置(CAPA)

MasterControl's CAPA Systems are designed by industry practitioners for automating the Corrective and Preventive Action (CAPA) process in any organization. A CAPA software system is the crux of any quality and compliance process. It is a regulatory requirement that FDA / global regulatory inspectors and ISO auditors consider critical. An automated CAPA system reduces audit time and findings, and decreases risk of product recalls. It improves product quality and safety, increases customer satisfaction, and ensures FDA and ISO compliance.


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Product Information

Discover how MasterControl CAPA Software can manage your CAPA process, all while mitigating risk, improving speed-to-market, and generating ROI.

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  • Avoid 'death by CAPA' and learn about how MasterControl CAPA software automates, streamlines and manages not only all CAPA-related documentation and activities, but also the documents and tasks of other quality processes.
  • In this FDA-approved workshop you will learn root cause analysis (RCA), risk based issue review and quality event management (QEM) methodologies, which are critical when implementing CAPAs.
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Q&A's
  • Learn from QMS/CAPA guru Ken Peterson about how good event management is essential to a reliable QMS that can withstand the toughest regulatory scrutiny.

Toolkits & Demos

Get in-depth, comprehensive resources to guide development of your CAPA program.

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Interactive and Live Demonstrations
  • The MasterControl quality management system (QMS) delivers a wide range of software solutions for quality management, document control, product lifecycle management, supplier management, audit management, training management, and more based on your business needs. This overview demonstration shows how MasterControl's QMS eliminates waste, simplifies audits, and facilitates compliance with regulatory guidelines.
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Toolkits
  • Tailored specifically for Quality Managers. Find out how closed-loop quality management can help you connect people, processes, and data across the value chain. Includes: 4 webinars, 3 white papers and much more.

Educational Materials

Get insider information about the most relevant issues in CAPA Processes today, and how to navigate and overcome the complexities of FDA Regulations.

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ホワイトペーパー
  • Learn how to identify, correct and prevent problems that plague weak CAPA systems as well a seven distinct procedures that can insure compliance with FDA and ISO requirements.
  • Learn why the FDA, ISO and other regulatory agencies place so much emphasis on CAPA and closely scrutinize the amount of open CAPAs an organization has. Also examine the pros and pitfalls of three different approaches to CAPA management.
  • Medical device manufacturers are seeing increased warning letters, resulting in supply chain delays and even plant closures. CAPA guru Ken Peterson shows you how to kick-start your CAPA process and keep the FDA off the radar screen.
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ウェブセミナー
  • Learn the number one item cited by the FDA in 483s and warning letters. And why poor investigation techniques only identify superficial symptoms rather than root cases.


How can CAPA Software Systems from MasterControl Benefit You?


マスターコントロールの是正措置ソフトウェアは、是正措置/予防措置プロセスを効率的に管理し、 変更管理 、監査、苦情処理など、規制コンプライアンスに必須のその他の品質プロセスと連携させるために設計された堅牢で使いやすいシステムです。以下では、企業が効果的な是正措置・予防措置プロセスを確立及び維持する際に直面する主な課題のいくつかを、マスターコントロールのCAPAシステムがどのように解決するかについて説明します。

CAPAソフトウェアプロセスの図

Corrective Action Preventive Action CAPA Management Challenges

MasterControl CAPA Software System


Inefficient CAPA System for Corrective Action

紙ベース及びハイブリッドの是正措置・予防措置システムは、当初はコストが低く済みます。しかし、長期的には非効率で、CAPAタスクやその他の文書のルーティング、承認及び署名の取得、査察や監査の際の手動による文書の検索及び抽出に膨大な工数が必要になります。


Efficient System for Corrective Action

MasterControl是正措置システムは、CAPA及び関連する全ての文書のルーティング、通知、配布、エスカレーション、承認を自動化します。また、開始から調査、終結に至るまでCAPAプロセス全体を自動化します。さらに、全てのCAPA文書に安全な集約型のWebベースリポジトリを提供します。


Disconnected CAPA System Processes

CAPAは、Form 483の所見や ISO品質 監査、苦情、その他の原因がきっかけとなる場合があります。手動及びハイブリッドシステムでは、これらの原因は連携していないため、データ収集は遅く、不完全です。連携がなければ、重要な情報が見落とされたり、根本原因の調査が信頼出来ないものになる場合があります。

Connected CAPA Software Systems

MasterControl是正措置ソフトウェアは、全体的アプローチを実施出来るように、是正措置・予防措置プロセスをそれ以外の品質システムと連携します。例えば、是正措置での解決により、 技術変更 とSOPの変更が生じて担当者に新しいSOPのトレーニングを実施することが必要になります。


Poor CAPA Reporting

是正措置・予防措置のきっかけとなりうる苦情や逸脱、有害事象、その他のインシデントが手動で収集される場合、重要な情報が全て取得される保証はありません。紙のレポートは置き違えが生じやすい(また、更新に時間がかかる)からです。ハイブリッドシステムでは、ハードコピーから電子システムへの再入力が必要になりますが、遅延やミスが生じやすくなります。

Efficient CAPA Reporting Software System

MasterControl CAPAソフトウェアでは、CAPAフォームを別のフォーム(苦情など)から直接起動出来ます。これにより、CAPAプロセスが簡素化され、データを再入力する際のミスを回避出来ます。リンクは維持されるため、ユーザーは完了したプロセスを見直し、CAPAのきっかけになったインシデントを容易に確認出来ます。


Lack of CAPA Oversight

CAPAシステムの導入失敗(Form 483の発行の第一の理由)の原因として、実施中のCAPAをトラッキング及びモニタリングし、CAPAプロセスを積極的に改善する能力が不足していることが挙げられます。

Increased Oversight with CAPA Software

MasterControl是正措置ソフトウェアは、苦情などCAPAにエスカレーションされる可能性がある品質インシデントをトラッキングします。システムには、カスタマイズ可能なレポートやオンライングラフ作成などの高度な分析/レポート作成機能があります。管理者は、レポートを使用することによってCAPAプロセスをリアルタイムで閲覧し、品質システムの改善について更なる事前対策を講じることが出来ます。



CAPAソフトウェアシステムの機能


MasterControl是正措置(CAPA)ソフトウェアシステムの概要とその強力な機能を以下に示します。

Best-Practice Forms: MasterControl's Corrective Action System provides best-practice electronic forms and workflow routes that can be used as is or customized based on a company's needs. The CAPA software solution includes:

  • 問題の識別から根本原因の調査まで、是正措置・予防措置(CAPA)の導入の全てのステップについて、問題の特定と再発の予防を通じて品質チームをガイドする「8D」プロセス。
  • 関連する情報のみを開始者に表示し、データエントリに関連するフィールドのみを入力すれば済むように設定出来る是正措置・予防措置(CAPA)フォーム。

Connected Quality Processes: MasterControl CAPA software is designed as a "closed loop" solution, streamlining processes, interconnecting different quality subsystems, and tracking quality incidents that can escalate into a CAPA. For example:

  • 是正措置・予防措置(CAPA)フォームは、別のフォーム(例:苦情や監査結果)から直接起動出来ます。これにより、CAPAプロセスが合理化されます。リンクは維持されるため、ユーザーは完了したプロセスを見直し、CAPAのきっかけになったインシデントを容易に確認出来ます。
  • 是正措置を必要とする可能性があるフォームの関連データは自動的にCAPAフォームに入力されるため、データ入力が減り、情報の手動転送によるエラーをなくすことが出来ます。
  • インターネットを通じて、顧客や、ベンダー、その他の社外の人物が、苦情、製品問題レポートなどCAPAにつながる可能性のあるフォームを送信することが出来ます。オフサイトユーザーや移動ユーザーも、MasterControlシステムに接続することなく、是正措置・予防措置(CAPA)プロセスに関連するフォームに入力することが出来ます。フォームをオフラインで入力し、後でアップロードすることが出来ます。
  • MasterControl CAPAソフトウェアは、 トレーニングアプリケーション と連携させてより効率的なシステムにすることが出来ます。製品設計や機能の変更が発生するCAPAでは、変更が承認されるとトレーニングタスクが起動します。MasterControl CAPAソフトウェアは、オンライン試験の配布及びグレーディングを自動化出来ます。試験のグレーディングは、 FDAの査察 やISOの監査の際に担当者の能力の証明として使用出来ます。

Advanced Analytics and Reporting: With MasterControl, CAPA coordinators can monitor the entire quality management lifecycle, from input to closure. They will get a complete picture of the quality system with the help of the following reporting capabilities:

  • 問題の解決やプロセスの改善、予防対策の実施に必要なデータを動的に取得、トレンド分析、リンクする機能。様々なレポート(問題の概要、時間経過/期限切れ、サイクル時間など)が標準で付属しています。レポートは、問題のレビューや予防などのためにカスタマイズ出来ます。
  • データを期間別にグループ化し、特定の日付範囲をグラフにすることが出来ます。例えば、苦情の数を週ごとに合計し、昨年度分をグラフにすることが出来ます。データを複数のレベルで要約し、是正措置・予防措置を製品や部門、根本原因別にレポートすることが出来ます。