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EU Annex 11


Annex 11コンピュータ化システムによるコンプライアンスの支援

欧州連合(EU)は最近、ますますコンピュータ化が進み、コンピュータプログラミングが人の判断に取って代わる可能性があるGMP環境から生じる問題に対処するために、人間及び獣医学を対象に、 Annex 11 の「Volume 4: Good Manufacturing Practice」を改定しました。Annex 11は、電子記録の完全性、ひいては製品の安全性の確保に役立つガイダンスを提供します。

Annex 11は規制ではありませんが、人間及び獣医学製品を対象とするEU指令(規制)のGMP原則を順守するための鍵となります。EU Annex 11を無視すると、指令を無視した場合と同様の不利益を被る可能性があります。

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MasterControlのAnnex 11コンピュータ化システムによるEU Annex 11の順守

改訂版のEU Annex 11では、電子署名やアーカイブを含む幅広い範囲がカバーされており、リスク管理が強調されています。さらに、バリデーションとセキュリティについて詳しく解説されています。MasterControlは、EU Annex 11を含む最も厳格な規制及び標準に準拠するように設計されています。以下では、MasterControlがライフサイエンス企業の欧州市場におけるコンプライアンスの取り組みにどのように役立つかを説明します。

  • EU Annex 11の最初の原則では、ガイダンスの範囲が拡張されています。この原則には、「この文書は、GMP規制の対象となる活動の一部として使用される全てのコンピュータ化システムに適用される」と記載されています。マスターコントロールは、規制対象の企業にとって必須のあらゆるプロセスのための、電子的な集約型のWebベースプラットフォームです。このようなプロセスには、 文書管理 や監査管理、フォームベースのプロセス、品質管理、 変更管理 、是正措置・予防措置、トレーニング管理、製品ライフサイクル管理、部品表、申請管理などがあります。

  • EU Annex 11の2番目の原則では、バリデーションが強調されています。この原則には、「アプリケーションはバリデーションを受ける必要があり、ITインフラストラクチャは認定を受ける必要がある」と記載されています。MasterControlは、業界のベストプラクティスに基づく一連のバリデーションソリューション及びサービスを提供します。MasterControlのエキスパートは、スタッフの バリデーショントレーニング からプロトコルの開発及びIQ、OQ、PQの実施まで、徹底的な支援を提供出来ます。MasterControlのTransfer Operational Qualification(TOQ)は、OQ文書を全体的なバリデーション活動の一環として「転送」することにより、バリデーションの手間とコストを減らしたいと考えている企業に役立つように設計されています。

  • EU Annex 11のセクション2、関係者: 全ての関係者の間に緊密な連携が存在する必要があります。全ての関係者は、与えられた業務を遂行するための適切な資格やアクセスレベル、明確な責任を備えている必要があります。MasterControlは、全ての関係者に単一の集約型プラットフォームを提供します。これにより、連携が容易になります。MasterControlは、様々な部門がシームレスに連携出来るように、重要なプロセスを全て連携します。MasterControlのトレーニング管理ソリューションにより、全ての関係者はその責務のための適切なトレーニングを受け、その結果に応じて再トレーニングを受けることが出来ます。

  • EU Annex 11のセクション9、監査証跡: GMP関連データを変更または削除する場合は、その理由を文書化する必要があります。監査証跡が利用可能で、一般に理解出来る形式に変換可能である必要があります。MasterControlは、変更内容を取り込んで変更の理由とユーザーのIDを文書化する、タイムスタンプ付きの監査証跡を提供します。

  • EU Annex 11のセクション12、セキュリティ: 認可されていない人物へのアクセスを制限するための物理的または論理的制御を実施する必要があります。システムへの不正エントリを防止するための適切な方法を提供する必要があります。MasterControlのセキュリティ機能には、文書の承認用の二重パスワード、パスワードの期限切れや暗号化、認証、及び認可されていないユーザーを阻止するためのアカウントのロックアウトが含まれます。

  • EU Annex 11のセクション14、電子署名: 電子署名が該当する記録に恒久的に関連付けられていて、その電子署名にそれが適用された日時が含まれている必要があります。MasterControlは、電子署名の明示(名前や日付、時刻、電子署名の意味)を 全ての承認済み文書に自動的に付加出来ます。システムは、電子署名を該当する記録に自動的に関連付けます。

  • EU Annex 11のセクション17、アーカイブ: データをアーカイブした場合は、そのデータのアクセス性や可読性、完全性を確認する必要があります。該当する変更がシステムに加えられた場合は、データを取得出来るかどうかを確認及びテストする必要があります。MasterControlでは、規制要件及び企業の内部ポリシーに基づく適切な保管ポリシーを使用して文書を管理出来ます。文書に関する情報を集約し、データベース内のプレースホルダーとして機能するツールであるMasterControlのインフォカードを使用すると、文書の期限が切れる日付を簡単に設定出来ます。期限切れの記録は、コンプライアンスを確保するためにアーカイブ出来ます。

MasterControlのAnnex 11コンピュータ化システムによってもたらされるその他のメリット

新しい医薬品または医療機器の販売承認を得ることは、コストと手間のかかるプロセスですが、複数の規制機関が存在する欧州では、そのコストと手間が2倍になります。製薬及び医療機器企業は、様々な機関への医薬品販売承認申請(MAA)を同時に行う傾向があります。

MasterControlは、企業のMAA文書に必須のあらゆるプロセスを簡素化及び連携することにより、企業のコンプライアンスの促進を支援出来ます。MasterControlは、EU Annex 11のコンプライアンスに加えて、以下のメリットを提供します。

  • ルーティング、エスカレーション、承認の自動化: コンプライアンス文書のルーティングや確認、承認は全て、電子的に行うことが出来ます。これにより、効率性が大幅に向上します。タスクは透明になり、追跡しやすくなります。一定期間内に完了しなかったタスクは自動的にエスカレーションされます。

  • 集約型のWebベースシステム: MAA及びコンプライアンス文書は全て1か所に置かれるため、文書を簡単に検索及び抽出することが出来ます。MasterControlはWebベースであるため、ユーザーほぼ全ての場所からいつでもシステムにアクセス出来ます。

  • 連携したプロセス: コンプライアンスを達成するには、規制関連業務部門、品質部門、製造部門など、企業内の様々な部門の緊密な協調が必要です。 多くの企業は、外部関係者(CRO、コンサルタント、サプライヤー)とも緊密に連携します。MasterControlをプラットフォームとして使用することで、これらの全てのプロセス及び利害関係者はより簡単かつ効率的に連携出来ます。

  • 査察準備: MasterControlを使用すると、全てのプロセスが簡素化され、 査察官に透明性と重要な情報への容易なアクセスが提供されるため、ユーザーはいつでも査察を受けられるようになります。

EU Annex 11コンピュータ化ソフトウェアシステムの詳細

MasterControlの詳細とMasterControlがEU Annex 11コンピュータ化ソフトウェアシステムにどのように役立つかについては、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください