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FDA 21 CFR Part 11

Learn from industry practitioners and experts why implementing a FDA 21 CFR Part 11 Software System is so essential. Within a year of 21 CFR Part 11 first going into effect MasterControl Inc. introduced the industry's first document management software solution specifically designed to help life sciences organizations comply with FDA regulations, the regulations delineated in 21 CFR Part 11 in particular. MasterControl's solutions streamline and automate GxP processes and facilitate effective management of document control, change control, training control, audits, corrective/preventative action (CAPA), customer complaints, and other quality and business processes, all under a single Web-based platform. MasterControl GxP process management software solutions go beyond FDA 21 CFR Part 11 requirements and regulations to help companies also sustain current industry "best practices (CGxP). Since then, MasterControl has continued to go beyond requirements for implementing a GxP process management software solution for easier compliance, faster validation, and better CGxP process management.


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  • Learn five "Good System Implementation Practice" tips covering key system SOPs, user authentication, access security, audit trail and record retention - the essential components of a Part 11-compliant system.
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  • Since 2000, we have benefited from a technology-driven era in regulatory compliance. This e-book identifies 16 laws and initiatives that have helped spur such modernization. It explores how the use of technology in the past decade has helped both sides of the fence—regulated companies and regulatory agencies—in easing the pains and costs of compliance.

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Discover how MasterControl Document Control Software can manage your 21 CFR Part 11 process, all while mitigating risk, improving speed-to-market, and generating ROI.

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  • What do you need to know about compliance with 21 CFR 820 and ISO 13485? This informative question and answer summary explains what these standards are, who they cover, their relationship to each other, and much more.

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  • MasterControl offers the most complete choice of integrated solutions covering all core areas necessary to successfully maintain quality and compliance processes, as well as a variety of services based on industry best practices.
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MasterControl's FDA 21 CFR Part 11 Compliant Quality System


マスターコントロールは、FDA 21 CFR Part 11に完全に準拠している最先端の文書管理および品質管理ソリューションを開発してきました。マスターコントロールのソリューション機能には以下の利点があります。

  • Part 11 Section 11.10では、電子記録の信頼性の保証が求められます。マスターコントロールでは、システム管理者がシステム内の全ての文書についてユーザーの権限を詳細に定義出来ます。マスターコントロールでは、取得した文書の監査証跡も作成されます。
  • Part 11 Section 11.10では、署名者が承認を拒否する可能性を最小限に抑えることも求められます。マスターコントロールでは、ユーザーはどの種類の文書コラボレーションを承認する場合にも2つのパスワードを入力する必要があります。最初のパスワードはログインパスワードで、2つ目のパスワードは承認パスワードです。
  • Part 11 Section 11.10aでは、電子システムのバリデーションが求められます。 マスターコントロールは、FDA 21 CFR Part 11のソフトウェア・バリデーションに要する労力を50%削減出来るツールやソリューション、サービスを開発してきました。
  • Part 11 Section 11.10iでは、電子システムの使用を承認された全てのユーザーが与えられた職務を遂行するためのトレーニングを受けることが求められます。マスターコントロールでは、重要な品質文書が改定された場合に、FDA 21 CFR Part 11要件が維持されるように、自動的にトレーニングが起動します。マスターコントロールでは、期限を過ぎたトレーニングのフォローアップ及びエスカレーションの自動化と全てのトレーニングデータの監査証跡の作成も行われます。
  • Part 11 Section 11.10kでは、改訂管理や変更管理、時間ベースのシステム修正を提供する文書管理が求められます。マスターコントロールは、これら全ての文書管理機能を備えています。
  • Part 11 Section 11.50aでは、署名された電子データに名前や署名の日時、署名の意味が含まれていることが求められます。マスターコントロールには、 FDA 21 CFR Part 11コンプライアンス の確保に必要な全ての情報を入力するためのフィールド、及びユーザーが追加のフィールドを必要としている場合はその追加情報のためのフィールドがあります。
  • Part 11 Section 11.70では、電子(及び手書き)署名が対応する電子記録に関連付けられていることが求められます。マスターコントロールでは、全ての署名が指定された記録に自動的に関連付けられます。

マスターコントロールのソフトウェアによるFDA 21 CFR Part 11のコンプライアンスの範囲を超える構造の実現

1998年、マスターコントロールは、ライフサイエンス業界がFDA 21 CFR Part 11に準拠するのを支援するように設計された初の文書管理ソフトウェアを発表しました。それ以降、世界中の何百もの企業が、様々なFDA規制に準拠するために、連携されたカスタマイズ可能な市販の使いやすいソフトウェアソリューションであるマスターコントロールの品質管理Suiteを使用しています。

MasterControl品質SuiteによるFDA 21 CFR Part 11コンプライアンス

MasterControl Suiteは、使いやすく、バリデーションやメンテナンスが容易です。一連の統合アプリケーションとリスクベースのソフトウェアバリデーション製品およびサービスのサポートを備えており、MasterControl Suiteは世界中のライフサイエンス企業から信頼されています。MasterControl Suiteには、FDA 21 CFR Part 11規制と様々な業界に属する各企業固有のニーズを満たすように設定出来る以下のアプリケーションが含まれています。

  • MasterControl Documents
  • MasterControl CAPA
  • MasterControl Training
  • MasterControl Process
  • MasterControl Change Control
  • MasterControl Audit
  • MasterControl Customer Complaints
  • MasterControl Nonconformance
  • MasterControl Submissions Gateway

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