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FDA 21 CFR Part 210-211


FDA 21 CFR Part 210-211に準拠するための、FDAの品質システムアプローチや、製薬のGMP査察のヒント、紙ベースの品質プロセスの自動化方法について学ぶ

1962年、議会はFDAに対し、全ての薬品を、FDA 21 CFR Part 210-211に準拠する適正製造規範(GMP)に従って製造するよう義務付けました。この措置は、その時点の品質不良医薬品製造慣行に関する懸念に対応したものです。例えば、つわりに対処するために欧州で使用されていたものの、先天的欠損症を引き起こすとわかったサリドマイドの使用などです。1962年の食品医薬品化粧品法は、現代的な品質保証と管理の慣行を薬品製造にもたらしました。規制がGMPを達成する際に変化する技術を許容することを意味するよう、後で「現行の」という言葉が追加され、「CGMP」(またはcGMP)となりました。

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プロダクトデータシート: MasterControl Solutions™ Overview
プロダクトデータシート: MasterControl Documents™


FDA 21 CFR Part 210-211には、薬品が安全性や、強度、品質、純度に関する薬事要件を満たすように、薬品の製造や処理、包装、保存において使用する方法またはそのために使用する設備や管理の最低CGMPが含まれています。ここでは、MasterControl™品質管理Suiteが、21 CFR Part 210及び21 CFR Part 211の要件にどのように対処するかについて説明します。

21 CFR Part 210及びPart 211の要件 MasterControl FDA 21 CFR Part 210-211機能
(Sub Part B, Section 211.22, c & d)

製品管理 部門は、薬品の同一性や強度、品質、純度に影響を与える手続きまたは仕様を全て承認または拒否する責任を持つものとします。品質管理部門に適用される責任と手続きは書面によるものとし、この文書化された手続きは、FDA 21 CFR Part 210-211に準拠するものとします。

MasterControl Documents™は、SOPやポリシー、その他の文書のルーティングやエスカレーション、承認、配信を自動化します。安全な集約型のWebベースのリポジトリを提供しますが、同時に、承認された全てのユーザーがアクセス出来ます。マスターコントロールは、最新版のSOPのみが使用出来、FDA 21 CFR Part 210-211に準拠するように、自動改訂管理機能を提供します。ユーザーがインフォカード(あらゆる記録の基本情報を提供するマスターコントロールのツール)の内容を変更する場合、変更理由を入力する必要があります。システムは、これらの変更をトラッキングして、レポートで表示出来るようにします。

(Sub Part B, Section 21 CFR Part 211.25, a)

Each person engaged in the manufacturing, processing, and packing of a drug product shall have education, training, and experience to enable that person to perform assigned functions. Training shall be in the particular operations that the employee performs and in CGMP as they relate to the employee's functions. Training in CGMP shall be conducted by qualified individuals on a continuing basis and with sufficient frequency to assure that employees remain familiar with CGMP requirements applicable to them.

MasterControl Training™は、トレーニングタスクの割り当てとモニタリング、及びオンライン試験のグレーディングを自動化します。トレーニングコースの順序を設定出来るため、前提条件が完了したら、次のコースが自動的に開始されます。MasterControlソフトウェアは、大規模な担当者グループのトレーニングを検証するためのグループサインオフ機能を備えており、優れたFDA 21 CFR Part 210-211トレーニングを実現します。

(Sub Part F, Section 21 CFR Part 211.100 a & b)

There shall be written procedures for production and process control designed to assure that the drug products have the identity, strength, quality, compliance with FDA 21 CFR Part 210-211 regulations and purity they purport to possess. These written procedures, including any changes, shall be drafted, reviewed, and approved by the appropriate organizational units and reviewed and approved by the quality control unit. Written production and process control procedures shall be followed in the execution-and shall be documented at the time of performance. Any deviation from the written procedures shall be recorded and justified.

MasterControl Change Control™は、ターンアラウンドをより速くするため、変更管理手順全体を合理化します。優先度が組み込まれ、リスクアセスメント及び変更の分類を低、中、高で要求するベストプラクティスフォームを提供します。高レベルの変更には、薬事申請が必要な可能性があります。カスタマイズ可能なレポートにより、変更管理タスクやFDA 21 CFR Part 210-211コンプライアンスの確保、品質システム全体のリアルタイムな状況が提供されます。

(Sub Part J, Section 21 CFR Part 211.198a)

薬品に関する書面または口頭による全ての苦情の管理について説明した文書化された手続きが確立され、それに従って行動するものとします。そのような手続きには、苦情が、FDAに報告することが必要な、重大かつ予期出来ない有害な薬物経験を表すかどうかを判断するための確認に関する規定が含まれるものとします。

MasterControl Customer Complaints™は、FDA 21 CFR Part 210-211の苦情管理プロセスを合理化して、申請から解決までのライフサイクルを短縮します。事前構成済みの複数ページからなるフォームにはシンプルな3段階プロセスが反映されており、苦情処理から始まり、内部調査へと移行し、問題の解決に至ります。有害事象についての必須の報告のための、FDAのMedWatch 3500Aフォームが含まれており、有害事象の専門家にシームレスに引き渡すことが出来るとともに、必要なデータをすぐに収集出来ます。

(Sub Part J, Section 21 CFR Part 211.192)

バッチをリリースまたは配布する前に、薬品の製造と管理の記録は、品質管理部門によってレビュー及び承認され、確立済みで承認済みの文書化された全ての手続きに従っていることが確認されるものとします。バッチまたはその構成品の予期せぬ逸脱や、それらがそのいずれかの仕様を満たしていない場合は、バッチが既に配布されたかどうかを徹底的に調査するものとします。FDA 21 CFR Part 210-211のコンプライアンス調査の文書化された記録を作成し、結果とフォローアップを含めるものとします。

MasterControl CAPA™は、是正措置と予防措置プロセスを他の品質プロセスに統合し、FDA 21 CFR Part 210-211へのコンプライアンスが保証されます。CAPAの全てのステップを通じて品質部門を導くベストプラクティスの「8D」プロセスを提供します。CAPAフォームは別のフォーム(つまり不適合レポート)から直接開始することが出来ます。CAPAフォームには自動的に関連データが入力されるため、データ入力が削減され、手作業による情報移行に伴うエラーが排除されます。カスタマイズ可能なレポート作成機能を備えており、管理者は、品質管理ライフサイクル全体をモニタリング出来ます。

(Sub Part J, Section 21 CFR Part 211.180e)

文書化された記録を保持し、そのデータを使用して、各薬品の品質基準を少なくとも1年に一度評価し、FDA 21 CFR Part 210-211に準拠した制約と、薬品仕様や製造または管理手順の変更の必要性を判定出来るようにするものとします。文書化された手順が確立され、評価でそれに準拠するものとします。

薬品の品質基準を評価するための最善の方法の1つは、品質監査です。MasterControl Audit™は、監査プロセスの自動化や合理化、効果的な管理を実現します。スケジューリングや計画から実行や完了までの高度なトラッキング機能があります。基本的な監査情報及び監査所見をトラッキングするベストプラクティスフォームを提供します。繰り返し行われる全ての監査関連活動のスケジューリングを自動化し、分析とレポート作成機能を提供して管理の視認性を向上させます。

21 CFR Part 211.84)

純度や強度、品質に対する文書化された適切な全ての仕様に準拠しているかどうかについて、構成要素のテストが必要です。

MasterControl Nonconformance™は、適合していない原料や成分、部品、最終製品の識別や評価、レビュー、対処のためのプロセスの自動化や管理、効率化を行うように設計されています。FDA 21 CFR Part 210-211へのコンプライアンスはベストプラクティスであり、不適合の効果的かつタイムリーな解決のために全ての責任者を結び付けるための5段階のプロセスが関係します。

「是正措置・予防措置」(CAPA)という用語は、FDA 21 CFR Part 210-211で明確に述べられていません。しかし、『Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(業界向けガイダンス: 医薬品業界におけるCGMP規制に対する品質システムアプローチ)』には、現代的な品質システムの概念としてのCAPAが含まれています。不適合について議論するとき、ガイダンスでは、21 CFR Part 211.192も参照するように指示されています。

コンプライアンス - FDA 21 CFR Part 210-211との持続的なコンプライアンス

マスターコントロールはコンプライアンスを遵守し、FDA 21 CFR Part 210-211及びその他の FDA規制 を毎年満たすとともに、コンプライアンスコストを低く抑えるのに役立ちます。

連携 - 統合されたFDA 21 CFR Part 210-211品質管理スイート

マスターコントロールと連携して品質システム全体を監視し、継続的に改善することができます。

包括的 - 企業全体を通じたFDA 21 CFR Part 210-211アプリケーション

マスターコントロールは包括的であり、FDA 21 CFR Part 210-211コンプライアンスを保証し、品質イニシアチブを企業全体に適用するために必要な全ての部門のニーズを満たします。

FDA 21 CFR Part 210-211の情報についてはマスターコントロールの担当者にお問い合わせください

FDA 21 CFR Part 210-211コンプライアンス規制の詳細と、コンプライアンス文書と品質管理タスクを効率化するうえでマスターコントロールの品質管理ソリューションがどのように役立つかについては、マスターコントロールの担当者にお問い合わせください。